時間：2011-12-16 作者：Admin

一、登記項目名稱：：I、II、III類醫療器械生產企業委托生產登記備案

二、登記內容：審核登記醫療器械生產企業委托生產

三、登記的法定依據：

1、國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》；

2、國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。

四、登記的數量及方式：無

五、登記申請條件：

1、醫療器械委托生產的委托方：醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照有關規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

2、醫療器械委托生產的受托方：醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照有關規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械，生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應。一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。受托方應當按照委托生產產品醫療器械注冊證書規定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報I、II、III類醫療器械生產企業委托生產登記備案的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械委托生產登記表》 4 份 ；

資料編號2、委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《工商營業執照》副本復印件1份；

資料編號4、委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件 1 份 ；

資料編號5、委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識 1份 ；

資料編號6、委托生產合同復印件1份；

資料編號7、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 1 份，委托方對受托方醫療器械生產企業質量體系審核檢查表（委托生產）1 份 ；

資料編號8、委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明1份；

資料編號9、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號10、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1 、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章。使用 A4 紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2 、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；

3 、生產企業提交的《醫療器械委托生產登記表 》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4 、核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（二） 審查標準：

1 、委托生產產品應不屬于國家食品藥品監督管理局公布的禁止委托生產醫療器械目錄；

2 、《醫療器械委托生產登記表 》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“生產企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”應符合第二類、第三類產品管理類別的規定；

3 、受托企業的生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；

4 、受托企業的生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；

5 、受托生產的產品屬于一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械的，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書；

6 、委托生產合同約定的委托生產期限不超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限；

7 、委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址；

8 、在《醫療器械委托生產登記表 》上填寫審核意見，備案日期。

九、申請表格及文件下載：

 醫療器械委托生產登記表

委托方對受托方醫療器械生產企業質量體系審核檢查表（委托生產）

 關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處

受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、登記機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、登記程序：

十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十四、登記證件及有效期：第一類醫療器械生產企業登記表，有效期無。

十五、登記收費：不收費

十六、登記年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日